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針對現行CFDA法規對創新醫療器械、市場已有同類產品的醫療器械、多型號醫療器械、多組合醫療器械申報可行性給出風險評估和申報方案。對于產品研發給予技術支持。 核驗產品申報分類依據,提供分類界定申請服務,規避分類界定申請風險點(例藥械結合產品)。
針對現行CFDA注冊法規及相關國家標準和行業標準的要求,針對產品自身性能特點制定產品技術要求,作為產品注冊檢測依據及注冊申報核心技術文件。
對產品注冊檢驗、委托檢驗、生物學評價實驗提供全程技術跟蹤。
提供申報文件的撰寫指導、整理及審核,依據現行法規要求合理規避風險點,并全程跟蹤審評進度。
提供審評發補資料的解決方案,針對現行法規要求給予技術指導,并全程跟蹤發補后審評進度。
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會議PPT技術指導
會議中協助企業提供產品注冊申報資料的問題解答、政策法規的技術支持
專業的法規指導使我們很快的理清思路
完善、多重方案的注冊計劃使我們節省時間
我們將結合器械的特性、法規要求,對器械進行綜合分析評估。
從臨床試驗設計至臨床試驗結題的全部過程:
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