醫療器械成熟度評估

我們將結合器械的特性、法規要求,對器械進行綜合分析評估。

- 器械檢測需求、臨床要求、風險評估
- 器械相關法規、標準、指導原則匯總
- 器械上市的周期評估、費用預算
器械研發/立項階段,開展項目的成熟度評估,提前進行項目各類規劃,規避風險,助力器械更加合規、快速上市。
醫療器械臨床前研究
- 臨床前動物研究
- 臨床前器械性能預測試評估
- 小樣本臨床試驗
- 臨床前課題設計與開展
醫療器械臨床試驗

從臨床試驗設計至臨床試驗結題的全部過程:

- 臨床評價報告編制
- 臨床方案設計
- 臨床中心篩選
- 臨床試驗監查
- 數據管理
- 統計分析
- 臨床報告編制
- 第三方獨立檢查
臨床試驗SMO服務
- 協助受試者招募與管理
- 協助研究器械管理
- 協助安全性事件報告
- EDC錄入及數據疑問協調
- 試驗標本、物資、文檔管理
- 原始資料的收集及整理
- 研究中心的內外溝通協調
- 協助監查員完成中心監查工作
- 協助數據清理和中心關閉
醫療器械注冊
- 新產品的分類界定
- 產品技術要求編制
- 器械送檢、檢測跟進
- 產品注冊資料輔導編制
- 產品注冊資料跟進
- 參與技術審評專家會
- 生產質量管理體系輔導
快速聯系
我們期望聽見您的聲音
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